Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Требования к маркировке лекарственных средств». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.
Маркировка — эта система прослеживаемости товаров с помощью кодов формата Data Matrix. В разных товарных категориях свои сроки старта обязательной маркировки и свои требования.
Может показаться, что внедрение маркировки в фарминдустрии затянулось: первые нормативные акты в этой сфере были приняты более 3-х лет назад, а само внедрение инфраструктуры маркировки было поэтапным.
Что нужно для маркировки лекарств
Это позволяет соблюсти основные условия идентификации ЛС и полностью вывести из оборота контрафактные и недоброкачественные фармпрепараты.
Эксперимент по маркировке лекарств стартовал еще в начале 2017 года. По данным ЦРПТ, сейчас к системе маркировки лекарств подключены более 60 тыс. организаций — 98% российских и 83% иностранных производителей, представленных в России, почти все бюджетные медорганизации, аптеки и дистрибьюторы. В целом им выдано более 1 млрд кодов.
Система маркировки фиксирует движение товара по всей логистической цепи, включая проверку кода при смене владельца и проверку кода в точке отпуска при размещении товара на полке, что исключает возможность появления недоброкачественных ЛП.
Обязательна маркировка лекарств для дистрибьюторов. Они должны подтвердить в системе получение партии от изготовителя, указать организации розничную сети, куда переданы препараты. Аптечные сети отправляют в Честный ЗНАК данные о совершенных продажах через ОФД при помощи онлайн-касс. Медицинские учреждения также подтверждают получение препаратов в системе МДЛП.
Остальные лекарства — не относящиеся к высокозатратным нозологиям, власти обязали маркировать с 1 июля 2020 года — перенеся срок обязательной маркировки с 1 января 2020 года. При этом, если лекарство произведено до 1 июля, то его можно продавать без маркировки. Остатки по имеющимся лекарствам маркировать не требуется.
Не так давно появилась официальная позиция Минфина относительно применения ЕНВД при продаже обуви в 2020 году — так как немаркированную обувь можно продавать до 1 марта 2020 года, то до этого периода можно применять ЕНВД.
Отгрузка лекарственных средств может проходить по прямому или обратному акцепту. Прямая передача подразумевает двойную проверку, защищает от пересортицы. Поставщик отправляет в систему сообщение о сборе заказа с полным перечнем. Получатель после сверки фактического наличия с данными электронного документа подтверждает прием в системе. В случае несовпадения отдельных позиций оформляет возврат.
Требования к маркировке лекарственных средств
Мы рассмотрели основные требования к упаковке лекарственных средств в соответствии с приказом. Более подробную информацию руководители производственных концернов и предприятий могут получить в методических рекомендациях. В них указаны правила кодирования, требования к информационной системе и оборудованию, порядок регистрации участников системы и внесения данных в базу.
Аптеки, которые занимаются розничной продажей лекарственных препаратов, могут ограничиться имеющимся оборудованием — онлайн-кассой и присоединённым сканером для считывания кода (2D сканер штрихкода).
Такое учреждение будет являться участником маркировки ЛП. Скорее всего у них будут две основные операции по маркировке: приемка и выбытие для медицинского применения. Приемку они смогут выполнить в сервисе Контур.Маркировка Фарма, выбытие — через регистратор выбытия.
Обновить программное обеспечение онлайн-кассы для передачи ОФД сведений о продаже маркированных лекарств.
Для идентификации товаров разработаны коды SGTIN и SSCC. С их помощью можно отличить одну маркировочную единицу от другого продукта.
Каждый препарат маркируют уникальным двумерным Data Matrix кодом, его наносят на упаковку с лекарством.
Основа маркировки — передача данных о движении маркируемого товара в систему Честный ЗНАК (ЦРПТ).
Также поддерживается и прямой порядок, по которому поставщик отправляет поступление вместе с кодами, а аптека сверяет их и утверждает.
Организации, в которых лекарства используются для лечения или не продаются по другим причинам, должны использовать регистратор выбытия (РВ). Это устройство для вывода маркированных лекарств из оборота не через онлайн-кассу. РВ бесплатно поставляет ЦРПТ по соответствующему заявлению через сайт Честного ЗНАКа.
ГК «Брэнд Селект» специализируется на поставке, интеграции оборудования для штрихового кодирования и контрольно-кассовой техники, занимается автоматизацией предприятий сферы торговли и услуг. Является дистрибьютором «АТОЛ» и «ЭВОТОР», имеет статус «Авторизованный сервисный центр» и «Сервис-партнер».
При продаже ЛП через онлайн-кассу либо отпуске товара льготным категориям граждан через регистратор выбытия система проверяет подлинность кода и регистрирует выбытие ЛП из системы, что не позволяет реализовать контрафакт и брак.
С 1 июля в России вводится обязательная маркировка лекарственных препаратов специальными кодами (Data Matrix код). Производители должны наносить на первичную и, если она есть, вторичную упаковку товара специальный знак. Такая маркировка уже была обязательной для препаратов из перечня высокозатратных нозологий, теперь она распространяется на все лекарства.
Первый Бит — международный интегратор эффективных ИТ-решений. Компания уже более 20 лет занимается автоматизацией бизнеса и разработкой собственных ИТ-решений. У Первого Бита 100 офисов в 8 странах. Это Россия, Украина, Казахстан, ОАЭ, Канада, Испания, Чехия и Андорра. В компании работают более 5 000 человек.
Процесс активного внедрения маркировки в настоящее время ведется в следующих странах: США (с 2015), Канада (с 2015), Россия (с 2017), Евросоюз (начат во Франции в 2012, с 2016г. внедряется в Германии), Бразилия, Египет, Саудовская Аравия, Иордания.
Допускается наносить на упаковку текст инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) лекарственного препарата и текст инструкции по применению (листка-вкладыша) ветеринарного препарата.
В отношении гетерологичных сывороток указывается вид животного, из крови или плазмы которого они получены.
Как правило, это две основные операции — приемка и последующий отпуск потребителю (розничному продавцу — от оптовика, физическому лицу — от розничного продавца). Все они складываются в логистическую цепочку: в целостном виде она точно удостоверяет, что промаркированный товар прошел полный путь от производителя до розничного прилавка. А значит — то, что товар подлинный.
Она должна быть получена на имя руководителя юридического лица или на ИП, быть действующей, а указанные при оформлении сведения — точно совпадать с данными ЕГРЮЛ или ЕГРИП.Установить программное обеспечение и настроить его для работы с УКЭП. Производители должны:Зарегистрироваться в системе Честный ЗНАК.
Программно-аппаратный комплекс включает регистратор выбытия, 2D сканер штрихкода, способный считывать DataMatrix, и медицинскую информационную систему (МИС), которая соответствует требованиям системы МДЛП.
Дистрибьютор принимает товар как обычно и подтверждает получение кодов. Далее фасует товар и отправляет в аптеку.
Важно помнить, что на рынке могут встречаться лекарственные препараты имеющие на своей упаковке различные виды кодов DataMatrix, нанесенные до ввода обязательной маркировки лекарственных препаратов.
Кроме того, сама по себе продажа лекарств «мимо» инфраструктуры маркировки образует нарушение требований Закона № 61-ФЗ — который регулирует оборот лекарственных средств. Одно из возможных последствий таких нарушений — отзыв лицензии и, как следствие, прекращение легальных оснований для осуществления деятельности фармацевтического предприятия вообще.
Код SSCC представляет собой цифровой номер фиксированной длины в 18 знаков. Визуально SSCC представляет собой линейный штриховой код. Его отличием от других линейных штриховых кодов является использование идентификатора применения — «(00)», расположенного непосредственно перед номером кода.
Маркировка лекарственных препаратов – правила для участников оборота
Специалист ЦРПТ расскажет, как работать в системе «Честный знак» с 1 июля 2020, а эксперт СБИС покажет весь процесс от приемки до продажи в СБИС.
Код DataMatrix в общем случае представляет собой двумерный матричный штрихкод, представляющий собой чёрно-белые элементы или элементы нескольких различных степеней яркости, обычно в форме квадрата, размещённые в прямоугольной или квадратной группе. Матричный штрихкод предназначен для кодирования текста или данных других типов.
В систему маркировки лекарств при обратном акцепте данные заносятся один раз. Поставщик отправляет груз по ТТН, не отправляя данные в систему. Получатель, в данном случае аптека, принимает товар и вносит данные в МДЛП. К отправителю приходит электронное уведомление о получении товара. Он должен согласится со списком, если данные совпадают, либо опровергнуть его при наличии расхождений.
Возможна поставка собственного решения учета маркированного товара SAPRUN TRACK&TRACE EXPRESS на базе SAP ERP или S/4HANA или проект реализации ЭДО маркированного товара в SAP.
Статус кода маркировки можно определить посредством сканирования кода DataMatrix мобильным приложением «Честный знак» или формированием запроса в систему ФГИС МДЛП.
Законодателем был разработан и утвержден приоритетный проект «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения фармпродукции». В прошлом году все субъекты рынка участвовали в добровольном эксперименте, в этом же году была введена обязательная маркировка ЛП.
Для радиофармацевтических лекарственных средств (ветеринарных средств) указываются символ химического элемента с индексом радионуклида и международный символ радиоактивности.
Общие принципы маркировки лекарственных препаратов
С 1 ноября 2018 года в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2018 г. №1018, информационная система МДЛП перешла от ФНС к Оператору ЦРПТ в единую национальную систему маркировки и прослеживаемости товаров Честный ЗНАК.
SAPRUN оказывает услуги в области автоматизации бизнес-процессов предприятий, решает задачи в сфере стратегического развития ИТ-ресурсов и повышения эффективности бизнеса c использованием решений на базе SAP. При приемке нужно отсканировать все коды с упаковок лекарств и отправить их в систему маркировки и поставщику для подтверждения.