Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Изделия применяемые в медицинских целях это». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.
Следующая большая группа, которую содержит утвержденный перечень изделий медицинского назначения, — это сыворотки, диагностирующие некоторые опасные заболевания. Сюда входят медикаменты для определения шигеллеза, сальмонеллеза.
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».
Расходные материалы — невзрачные, но нужные
Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия — изъятию и последующему уничтожению.
Перечень медицинских изделий и порядок его формирования определяются Правительством Российской Федерации.
Если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другими медицинскими изделиями, то классы устанавливаются для каждого медицинского изделия.
Медицинские изделия, в составные части которых входит вещество, представляющее собой лекарственный препарат или иное биологически активное средство и воздействующее на человеческий организм в дополнение к воздействию медицинского изделия, относятся к классу 3.
Каждому техническому специалисту: строителю, проектировщику, энергетику, специалисту в области охраны труда.
Если свойства объективно присутствуют, но они не выявлены, не нормированы, не специфицированы, это ставит под сомнение вопрос, является ли изделие медицинским.
Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю «Национальные стандарты», составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году.
Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальные органы.
О Критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евраз…
Система ГАРАНТ выпускается с 1990 года. Компания «Гарант» и ее партнеры являются участниками Российской ассоциации правовой информации ГАРАНТ.
Порядок уничтожения медицинских изделий определён Постановлением Правительства РФ от 12.12.2015 г. № 1360 «Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий». Конечно, не стоит исключать и повязки, которые также можно включить в эту группу. В перечне имеются и ранозаживляющие повязки, и те, которые лишь закрывают раны и ожоги.
Он служит для унификации перечня товаров и услуг, заменив собой существующие до этого времени классификации ОКП, ОКПД и ОКДП.
Плёнки и проявители, а также трубки
Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля за обращ…
Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера (см. ст. 3 и др.
В эту же группу можно отнести и системы для переливания крови, без которых невозможно было бы спасение огромного количества людей.
Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера (см. ст. 3 и др.
Нельзя забывать и про различные приспособления для перевязок, отвечая на вопрос, что относится к изделиям медицинского назначения. Перечень включает множество наименований, начиная от различных видов ваты и лейкопластырей до специальных гипсовых бинтов, которые существенно облегчают жизнь травматологам.
Отдельные товары предназначены для личной гигиены больных, в частности, бандажи, катетеры, кольца маточные, плевательницы, суспензории и др.
Бюджетный учет материальных запасов казенного учреждения для медицинских услуг
Медицинские изделия, предназначенные для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, относят к классу 2б, однако если они являются имплантируемыми или инвазивными медицинскими изделиями длительного применения, то их относят к классу 3.
Неактивные медицинские изделия, используемые для получения диагностических рентгеновских снимков, относятся к классу 2а.
Приказ Минздравмедпрома № 161 от 9.06.95 г. регламентирует ассортиментный перечень изделий медицинского назначения, предметы ухода за больными, профилактики, санитарии и гигиены, которые должны быть в аптечных учреждениях.
При номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска применения (далее — классификация медицинских изделий) медицинские изделия подразделяются на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.
Довольно сложным является вопрос достоверности в расчете цены на лекарственные препараты перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) конечному покупателю в аптеке, являясь при этом социально значимым.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения провела семинар по вопросам подготовки и оформления документов для государственной регистрации медицинских изделий. К медицинским изделиям относится широкая номенклатура наименований, включенных в соответствующий государственный реестр. Медицинские изделия могут применяться непосредственно для оказания медицинских услуг пациентам, применяться в общебольничных целях, а также выступать запасными частями для других изделий.
Уничтожение подтверждается актом уничтожения, владелец уничтоженных медицинских изделий в течение 5 рабочих дней со дня уничтожения должен представить акт в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
Наши специалисты проведут бесплатную консультацию и ответят на все ваши вопросы относительно видов, сроков, стоимости и процедуры сертификации.
Комментарий к статье 38 ФЗ N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»
- В соответствии с комментируемой статьей медицинскими изделиями являются любые инструменты, устройства, оборудование, программное обеспечение, материалы, комплекты, комплексы и т.д., которые применяются в медицинских целях, как по отдельности, так и в комплексе или в сочетании между собой. Медицинские изделия применяются для диагностики и профилактики заболеваний, для замены или модификации частей органов, тканей, для восстановления нарушенных или утраченных функций организма, то есть для лечения. К медицинским изделиям относятся как знакомые всем шприцы и лейкопластырь, так и сложнейшие приборы – компьютерные томографы, приборы ультразвукового исследования, а также инвалидные кресла, слуховые аппараты и т.д. Всего существует более пятисот наименований медицинских изделий, применяемых в различных отраслях медицины.
- Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Разработка номенклатурной классификации медицинских изделий относится к компетенции Минздрава России. В настоящее время принят Приказ Минздрава России от 6 июня 2012 г. N 4н “Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий” (вместе с “Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам”, “Номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения”).
- Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение (см., например, Приказ Минздрава России от 21 декабря 2012 г. N 1353н “Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий”).
В случае если оборудование предназначено производителем для хранения медицинских изделий и иной медицинской продукции (лекарственных средств и т. д.), требующих специальных условий хранения, то такая продукция может относиться к медицинским изделиям.
Неинвазивные МИ для изменения биологического или физико-химического состава и свойств крови, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм, относят к классу 2б.
К медицине люди всегда относились как к чему-то сакрально недоступному, непонятному простым людям. Сложные диагнозы, названия действующих веществ в препаратах – всё это легко может поставить в тупик неосведомлённого человека. Часто в аптеках встречается и надпись «Перечень «Изделия медицинского назначения», смысл которого не всегда понятен.
Допинг-контроль проводят только те организации, которые уполномочены Всемирным антидопинговым агентством.
В случае если продукция применяется для адаптации и реабилитации людей с ограниченными возможностями, то такая продукция может относиться как к медицинским изделиям, так и к изделиям общего назначения.
ГОСТ 18322-2016. Межгосударственный стандарт. Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения». Назначение медицинского изделия является одним из основных критериев отнесения продукции к медицинским изделиям. Применение медицинского изделия должно предусматривать его медицинское предназначение.
5 Правила классификации медицинских изделий
Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.
Этот пункт сразу разграничивает изделие и лекарственное средство. Основное назначение медизделия (далее — МИ) не должно реализовываться путем фармакологического, генетического, иммунологического и метаболического действия, однако такие способы могут поддерживать основное назначение МИ. Важно, что является основным механизмом действия.
В последние годы на фармацевтическом рынке России появились группы или серии товаров, предназначенных для решения определенных проблем здоровых или больных людей.
Постановлением Госстандарта РФ от 21 апреля 1994 г. N 118 утвержден ГОСТ Р 15.013-94. “Государственный стандарт Российской Федерации. Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия”.