Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Техническое задание на лекарства по 44 фз». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.
Успешно оспаривавшие в судах позицию ведомства заказчики получат меньше возможностей для маневров, поскольку возникнут юридически обязывающие правила, а суды будут принимать во внимание именно их. Особо стоит отметить, что Антимонопольная служба наряду с Минздравом и Минфином будет иметь право на дачу официальных разъяснений по поводу применения постановления Правительства № 1380.
Ответ: Лекарственные средства с различными МНН можно объединить, но НМЦК для подобных закупок ограничена. Так, если НМЦК закупки не превышает определенные суммы, вы можете объединить в одну закупку лекарства с разными МНН.
Как заключить контракт и принять лекарственные препараты
Допускается объединение лекарств и по ценовому признаку, если актуальная НМЦК и прошлогодняя сумма, затраченная на приобретение лекарств, находятся в определенных стоимостных границах (п. 1 ПП РФ № 929 от 17.10.2013).
Это основной способ приобретения лекарственных средств. Дело в том, что заказчики должны проводить закупки в форме электронного аукциона при наличии закупаемых товаров в перечне, установленном Правительством РФ (ч. 2 ст. 59 Закона № 44-ФЗ). Лекарства как раз входят в аукционный перечень № 471-р по ОКПД 21.20.1 «Препараты лекарственные», наряду с прочими позициями.
Похоже что ответ на вопрос, можно ли в одной закупке объединять поставку лекарственных препаратов, а также…
В том случае, если ОЗ — лекарственные препараты, то заказчику необходимо указывать непатентованные наименования, признанные во всем мире.
Шаг 3. Описываем характеристики и потребительские свойства лекарства
Чтобы получить полезную информацию и материалы по 44-ФЗ и системе госзакупок каждые две недели, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.
Что касается указания формы первичной упаковки, то речь здесь идет не о полном запрете указания формы, а о том, что у неё должна быть альтернатива. Такова позиция ФАС. Помимо этого, возможность указания сведений о первичной упаковке предусматривает другая часть постановления № 1380.
При отсутствии ГОСТов и регламентов на товары, работы, услуги, для которых существует функционирующий рынок, заказчик вправе разработать описание на основании сведений производителей и иных качественных показателей, которые необходимы для конкретного предмета заказа (Письмо Минэкономразвития России № ОГ-Д28-9745 от 03.08.2016).
Инструкция по закупке лекарств по 44-ФЗ
Заказ медикаментов — это сложная и поэтапная процедура. В первую очередь заказчик разрабатывает полное и логичное техническое задание и только потом проводит торги. В силу особенности закупки лекарственных средств по 44 ФЗ в 2020 году в документации надлежит подробно расписывать все свойства и характеристики продукции. Порядок описания каждой категории представим в таблице.
Лекарственные средства — самые проблемные закупки по Закону № 44-ФЗ. Так как речь идет о социально значимых товарах, законодатель уделил особое внимание порядку проведения таких закупок, установил дополнительные требования и ограничения к участникам закупок и заказчикам.
Необходимо предусмотреть также условие о праве участника закупки поставлять подобные препараты с бесплатным предоставлением шприцев либо других совместимых устройств применения (введения). Что касается количества устройств, то оно должно соответствовать количеству обеспечиваемых закупкой пациентов. Скорее всего, данное требование основывается на позиции, излагаемой ФАС еще в июне 2015 г.
В случае невыполнения данного требования или признания предложенной цены необоснованной конкурсная заявка отклоняется, а при проведении аукциона его победитель признаётся уклонившимся от заключения контракта.
Организации-заказчику запрещается предъявлять к ТРУ и информации о них такие требования, которые приводят к ограничению количества участников торгов, за исключением тех ситуаций, когда не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик ОЗ (п. 1 ч. 1 ст. 33 44-ФЗ).
Чтобы обосновать начальную (максимальную) цену контракта (НМЦК) при закупке жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, можно применить как тарифный метод, так и метод сопоставимых рыночных цен (анализа рынка).
Указание остаточного срока годности проводится в единицах измерения времени (к примеру, не раньше 01.01.2020 года). Сегодня данный вопрос нормативно не регулируется и ряд заказчиков срок годности указывают в процентном отношении. Антимонопольная служба выступает против подобной практики, однако суды зачастую поддерживают госзаказчиков. С начала 2018 г. этой поддержки не будет.
Основной метод определения НМЦК – это тарифный метод, поскольку в этом случае предельные цены зафиксированы в ЖНВЛП. Соответственно, данные из этого реестра и являются источником информации для формирования НМЦК. Здесь безусловно есть масса проблем.
Важно, что эквивалентные дозировки не могут предусматривать необходимость разделять порошок, таблетку либо другую твердую лекарственную форму. Так, не разрешается вместо двух таблеток по 300,0 мг проводить закупку одной таблетки 600 мг, поскольку ее нужно будет делить. Одновременно для необходимых показателей концентрации препарата не обязательно приводить кратность.
Закупка лекарственных препаратов — это приобретение медикаментов конкурентными и неконкурентными способами в рамках Федеральной контрактной системы.
Закупка лекарств по Закону N 44-ФЗ с 2018 года: нюансы и особенности
В-четвертых, при закупке препарата из перечня жизненно важных и необходимых лекарственных средств (ЖВНЛС), их стоимость не должна превышать предельные отпускные цены, установленные государством. Иначе заявка будет отклонена (ч. 10 ст. 31 Закона 44-ФЗ).
Вариантов лекарственной формы множество — таблетки, порошок, спрей и проч. В документации пишем, что участник вправе предложить любой эквивалент формы лекарства, который соответствует способу введения, применения и обеспечивает надлежащий эффект. Эквивалентность определяется по перечню ЖНВЛП на 2020 год и реестру, утвержденному Приказом Минздрава № 538н от 27.07.2016.
Пунктом 4.3. ГОСТ Р 57501-2017 определено, что заказчик вправе не включать в ТЗ несущественные для него требования.
Однако, ФАС России придерживается более узкой трактовки, считая, что все лекарственные формы, соответствующие одному способу введения, являются взаимозаменяемыми (общее правило). При этом лекарственные препараты одного МНН должны иметь одинаковый терапевтический эффект все зависимости от наличия различий в инструкциях по медицинскому применению.
Постановление № 1380 не содержит каких-либо ограничений на установление заказчиком дозировки закупаемого лекарственного препарата, но при этом устанавливает обязанность заказчика предусмотреть в техническом задании возможность поставщика поставить необходимый лекарственный препарат в эквивалентной дозировке. В зависимости от лекарственной формы Постановление № 1380 определяет следующие правила.
В комплексном обзоре, подготовленном экспертами компании «Гарант», появились ответы на новые вопросы по применению указов Президента РФ о нерабочих днях.
Во-первых, участник закупки должен иметь лицензию на производство лекарственных средств и (или) на осуществление фармацевтической деятельности.
Сейчас разрабатывается законопроект на покупку лекарств для онкобольных не дороже 600 тыс. рублей, так как таким пациентам часто нужны дорогие препараты максимально быстро.
В техническом задании нужно указать наименование лекарственных средств, лекарственную форму, дозировку, количество, остаточный срок годности, вид упаковки и необходимые документы.
Благодаря описательному приложению к информационной карте, организация-заказчик устанавливает четкие требования к приобретаемым товарам, работам, услугам и объективные критерии для участников торгов, исключая возможность злоупотреблений со стороны участника-победителя.
Также нельзя включать в закупку другие лекарства, если вы закупаете лекарство с определенным торговым наименованием, например для пациента по решению врачебной комиссии (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ).
Что касается прочих лекарственных препаратов, то здесьочевиден метод сопоставления рыночных цен (анализ рынка). Здесь необходимо учитывать методические рекомендации Министерства экономического развития России.
Лекарства закупаются по действующему веществу. Проверяют его по МНН — международному непатентованному наименованию. Есть группировочное или химическое наименование. Его используют, если проверка лекарства по МНН не состоялась. Если вам необходимо несколько различных препаратов с одним действующим веществом, объединяйте их в один заказ и описывайте в технической части.
Я однозначно против установления такого требования и если местный УФАС укажет на обратное, то буду оспаривать решение в суде.
Если вам необходимо закупить лекарства по медицинским показаниям, то лимит увеличивается. Вы вправе заключить контракт с единственным поставщиком на сумму до 1 миллиона рублей (п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ).
При описании лекарственных препаратов вы должны учесть особенности, которые установлены Постановлением № 1380.
Заказчику нужны лекарственные препараты с торговыми наименованиями: Зарсио, Иммуграст, Лейкостим, Граноген, Грасальва, Нейпоген. Все они имеют одно действующее вещество — Филграстим, то есть одинаковое МНН. Поэтому эти лекарства можно закупить одним лотом. В документации нужно указать название лекарства Филграстим.
Закупка лекарственных препаратов по 44-ФЗ — это приобретение медикаментов для нужд государственных и муниципальных заказчиков. Заказ лекарств осуществляется по особой схеме.
Дополнительно следует обратить внимание на случай закупки заказчиком препаратов иностранного происхождения. Иногда остаточный срок годности устанавливается заказчиком таким образом, что ни один из поставщиков не имеет соответствующих лекарственных средств в наличии.
Правила проведения закрытого конкурса
Дальше (после лицензионных требований) в ТЗ у меня идут требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий. Требование к системе менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 я не указываю.
ФАС по этому поводу опубликовала письмо-разъяснение № АЦ/111577/19 от 19.12.2019 о протоколе согласования цены поставки лекарства из перечня ЖНВЛП.
Что касается еще каких-то специальных нюансов, связанных с лекарственными препаратами, следует отметить особенности применения антидемпинговых мер.